Mehr als 35 Teilnehmer beim oxaion Fachtag in Stuttgart bestätigen den Eindruck, dass regulatorische Themen rund um die DIN EN ISO 13485 oder die neue MDR die Unternehmen auch in den kommenden Jahren weiter beschäftigen werden. Große Sorge ist hier bei den Unternehmen auszumachen. Beim Fachtag in Stuttgart war das Zusammenspiel zwischen ERP, CAQ und DMS und die aufgabenorientierte Arbeitsweise ein herausragendes Thema.

Was ein ERP-System in der Zukunft alles bieten muss

Benutzerfreundliche Oberflächen und neue, aufgabenorientierte Benutzerkonzepte von ERP-Systemen sind wichtige Voraussetzungen und erhalten daher bei Auswahlprozessen eine höhere Bedeutung. Darüber hinaus werden aber Themen immer wichtiger, die zukünftig essentiell für Unternehmen in der Medizintechnik werden. Dazu zählen vor allem regulatorische Themen, die einen erhöhten Druck auf die Unternehmen ausüben.

Ohne weitere Digitalisierung kaum Einhaltung der Regularien möglich.

Die Registrierung und Verwaltung von UDI-Daten (FDA, EUDAMED, Etiketten), das Management von Lieferanten, die Validierung von Computer-Systemen, die Lebensakte eines Medizinproduktes mit Seriennummern und Chargen, Reklamationen und CAPA, Änderung von Prozessen und Dokumenten…u.v.a mehr kommt auf die Unternehmen zu.

oxaion kann genau dabei helfen, diese Anforderungen zukünftig überhaupt erfüllen zu können.

oxaion stellt Weichen für weitere Ausrichtung in der Medizintechnik

oxaion investiert weiter in die Medizintechnik: die Weiterentwicklung der Software und neue Mitarbeiter, die aus der Branche kommen. Die Beratung wird auch zukünftig ein wichtiger Bestandteil sein. Zusammen mit Partnern bieten wir auch weiterführende regulatorische Beratung an, wenn es z.B. auch darum geht, wie Anforderungen der EUDAMED im Medizintechnik-Unternehmen gelöst werden können oder wie ein Konzept für die Validierung von Computer-Systemen aufgebaut werden kann.