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Wohl kaum eine andere Branche entwickelt sich derzeit so rasant wie die Medizintechnik. Doch die Herstellung medizintechnischer Geräte und Komponenten ist nicht nur technisch eine Herausforderung, sondern birgt auch viele organisatorische Hürden: Um die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten, müssen Unternehmen über eine Reihe an Zertifizierungen verfügen und umfassende regulatorische Anforderungen einhalten. Der Vorstellung an eine moderne, wandlungsfähige Produktion steht das häufig entgegen, zumal die gesetzlichen Bestimmungen über die technischen Produktvoraussetzungen hinaus gehen und sich eher auf die Prozesse und das Qualitätsmanagement im Unternehmen beziehen. Über die Frage, welche IT-Lösung die Qualitätsaufgaben einer Produktion am besten abbilden und steuern soll, herrscht auch in Zeiten der Digitalisierung noch allzu oft Kopfzerbrechen.

Im Rahmen der regulatorischen Anforderungen haben viele das Stichwort „Pflichtenheft“ schon einmal gehört. Dabei passiert es nicht selten, dass die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft verwechselt werden, daher gehen wir hier auch einmal kurz auf die Begrifflichkeiten ein.

In den Pflichtenheften gehen die Softwareanbieter auf die Anforderungen (Lastenheft) ein, die vom Medizintechnik-Unternehmen an die, beispielsweise neue Unternehmenssoftware gestellt werden. Dabei sollte die Umsetzung der Anforderung so beschrieben sein, dass es für Mitarbeiter oder Key-User auch verständlich ist.

Im Vortrag unseres Branchen Managers Medizintechnik, Jens Fröhlich, geht es um den Weg zur Digitalisierung und Integration von Unternehmenssoftware bei der Inpac Medizintechnik GmbH. Durch Digitalisierung werden Regularien abgedeckt und Potenziale sichtbar, die dem Unternehmen spürbaren Nutzen und Effektivität verschaffen.

Zur oxaion Medizintechnik Lösung Whitepaper "Digitalisierung & Regularien in der Medizintechnik" Whitepaper "Medizintechnik – Cloud und Application Managed Services"

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