Die neue EU Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt Unternehmen auch hinsichtlich ihrer strategischen Planung zu Software-Einsatz und IT-Umgebung vor enorme Herausforderungen. Worauf sich KMUs zukünftig einstellen müssen und wie eine Unterstützung aussehen kann, darauf gibt Jens Fröhlich, Branchen-Manager Medizintechnik bei der oxaion gmbh, erste Antworten.

Viele Aussteller der T4M sind von der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR) betroffen. Welche Auswirkungen hat die MDR auf die IT von Unternehmen der Medizintechnikbranche?

Die Anforderung an die Validierung eingesetzter Computer-Systeme oder auch die Forderungen an das Thema UDI (Unique-Device-Identification) sind sicher nicht zu unterschätzen. Beides setzt gewisse Möglichkeiten in den eingesetzten ERP-Systemen voraus, die viele Anbieter so einfach nicht mitbringen. Und eine Neueinführung eines ERP-Systems erfordert natürlich auch Zeit, finanzielle Mittel und auch die personellen Ressourcen. Das Thema Dokumentation spielt sicher auch eine große Rolle. Mit einem integrierten, revisionssicheren Dokumenten-Management-System (DMS) haben wir uns da auch ganz gut aufgestellt.