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Zuerst veröffentlicht in der medizin&technik 03/2022

Die Eudamed-Datenbank ist noch nicht voll einsatzfähig. Vorgaben zu UDI müssen Unternehmen dennoch umsetzen. Software unterstützt dabei und soll in einer dokumentierten Standardversion auch für kleine Unternehmen einen Einstieg ermöglichen.

Für Medizinprodukte wie Insulinpens gelten die UDI-Vorgaben zur Kennzeichnung. Für Produkte, die über Apotheken vertrieben werden, kann das IFA Coding System als Basis sinnvoll sein – auch dieses integriert oxaion in seine UDI-Softwareunterstützung.

Die Anforderungen an Hersteller der Elektronikindustrie steigen rasant: Neben Fachkräftemangel und steigendem Kostendruck halten Lieferengpässe wie etwa die aktuelle Chipkrise alle Markteilnehmer in Atem. Hinzu kommen immer kürzer werdende Innovationszyklen bei gleichzeitig steigender Nachfrage: Hersteller fertigen zwar in der Regel langlebige Produkte, das bedeutet aber nicht, dass sie von Konsumenten tatsächlich über ihre gesamte Lebensdauer eingesetzt werden. Sowohl im B2C- als auch im B2B-Bereich werden die Innovationszyklen immer kürzer. Auf Anbieterseite herrscht ein permanenter Druck, neue Trends aufzugreifen, um mit den rasanten Entwicklungen der Märkte Schritt zu halten. Und auch die Konsumenten spüren diesen Drang, möglichst die neueste Generation eines jeden technischen Gerätes zu besitzen, damit sie ihren Alltag am Ende smarter, schneller und leistungsfähiger meistern können.

Dieser Innovationsdruck wirkt sich dabei besonders schwerwiegend auf die Produktionslinien der Elektronikhersteller und -zulieferer aus. Aus aktuellen Berichten geht hervor, dass die durchschnittliche Lebensdauer von Produkten wie Smartphones, Waschmaschinen und Fernsehern um 2,3 Jahre kürzer ist als vorgesehen, da die Haushalte ihre alten Geräte frühzeitig gegen modernere austauschen. Auch viele Unternehmen ersetzen ihr elektronisches Equipment bewusst vor Ablauf der Lebensdauer, um sich bspw. Wettbewerbsvorteile gegenüber der Konkurrenz zu sichern.
Besonders für mittelständische Elektronikhersteller beginnen die Herausforderungen jedoch bereits am Anfang des Produktlebenszyklus. Die zentrale Frage lautet, wie sie mit der steigenden Nachfrage nach modernen Elektroniklösungen Schritt halten und gleichzeitig rentabel produzieren können?

Im Rahmen der regulatorischen Anforderungen haben viele das Stichwort „Pflichtenheft“ schon einmal gehört. Dabei passiert es nicht selten, dass die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft verwechselt werden, daher gehen wir hier auch einmal kurz auf die Begrifflichkeiten ein.

In den Pflichtenheften gehen die Softwareanbieter auf die Anforderungen (Lastenheft) ein, die vom Medizintechnik-Unternehmen an die, beispielsweise neue Unternehmenssoftware gestellt werden. Dabei sollte die Umsetzung der Anforderung so beschrieben sein, dass es für Mitarbeiter oder Key-User auch verständlich ist.

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