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Medizintechnik braucht mehr als ein normales ERP-System

Warum Medizintechnik-Hersteller eine spezialisierte Branchen-Software benötigen.

Mehr als 35 Teilnehmer beim oxaion Fachtag in Stuttgart bestätigen den Eindruck, dass regulatorische Themen rund um die DIN EN ISO 13485 oder die neue MDR die Unternehmen auch in den kommenden Jahren weiter beschäftigen werden. Große Sorge ist hier bei den Unternehmen auszumachen. Beim Fachtag in Stuttgart war das Zusammenspiel zwischen ERP, CAQ und DMS und die aufgabenorientierte Arbeitsweise ein herausragendes Thema.

Was ein ERP-System in der Zukunft alles bieten muss

Benutzerfreundliche Oberflächen und neue, aufgabenorientierte Benutzerkonzepte von ERP-Systemen sind wichtige Voraussetzungen und erhalten daher bei Auswahlprozessen eine höhere Bedeutung. Darüber hinaus werden aber Themen immer wichtiger, die zukünftig essentiell für Unternehmen in der Medizintechnik werden. Dazu zählen vor allem regulatorische Themen, die einen erhöhten Druck auf die Unternehmen ausüben.

Das ERP-System im Medizintechnik-Umfeld

Digitalisierung und Regularien als größte Herausforderung in der Medizintechnik

„Wer Digitalisierung und Regularien miteinander verknüpft, kommt gestärkt aus der Umstellungsphase“, so Jens Fröhlich, Branchen Manager Medizintechnik bei oxaion.
Unternehmen in der Medizintechnik sind weiterhin stark mit den neuen Regularien aus der DIN EN ISO 13485:2016 und der MDR beschäftigt. Dabei wird ein großer Teil vorhandener Ressourcen benötigt und fällt für andere Projekte weg. Auf der anderen Seite haben viele neue Regularien Auswirkungen auf die Prozesse in den Unternehmen. Neben der geforderten Validierung von Computer-Systemen sind besonders Dokumentationsanforderungen in Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Service, sowie die Anforderungen an die Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten oder externe Dienstleister hervorzuheben.

Auf der anderen Seite sind die Unternehmen stark gefordert, weil sich Reaktionszeiten und Informationsbedarf beschleunigen, immer mehr Informationen für Entscheidungen notwendig sind und der Fachkräftemangel und veränderte Arbeitswelten gleichzeitig darauf eine Rolle spielen.
Technologische Möglichkeiten verbessern sich und der Bedarf an der Gestaltung von Business-Prozessen in Verbindung mit den Möglichkeiten der Digitalisierung bringen neue Ideen und Anforderungen.

 

ISO 13485 für die gesamte Prozesskette

Wenn die Regularien für die gesamte Wertschöpfungskette im Unternehmen gelten ist es ein sinnvoller Ansatz die Bestandteile dieser Wertschöpfungskette mit (einem) IT-System(en) abzubilden und so den manuellen Aufwand und die manuelle Dokumentation zu reduzieren.

 

ERP-System als Basis für die Digitalisierung

Der Nutzen kann sich daraus ergeben, dass die genutzten IT-Systeme bereits regulatorische Themen mit abdecken. Beispiele dafür sind der Zugriff auf übergreifende Informationen ohne Systembrüche, die Stammdaten-Organisation, die Berechtigungsstrukturen oder automatische Dokumentation relevanter Änderungen (Audit-Trail). Weitere Bereiche sind Lieferantenbewertung, Reklamationsmanagement inkl. CAPA, Änderungsmanagement, durchgängige Qualitätskontrolle vom Wareneingang bis zur Fertigware oder die Zuordnung von aktuellen und freigegebenen Dokumenten. Wesentliche Anforderung in Bezug auf die Durchgängigkeit und Rückverfolgung von Chargen und Seriennummern oder den Lebenszyklus eines Medizinproduktes (z.B. Geräteakte) betreffend sind in modernen ERP-Systemen für die Medizintechnik enthalten.

1 Monat her

oxaion

FACHTAG AM LEGENDÄREN NÜRBURGRING

Seien Sie dabei, wenn wir zusammen mit Logis am 28. September am Nürburgring die Ampel zum Fachtag auf Grün schalten.

Informieren Sie sich in der VIP-Lounge über Praxisbeispiele zum Einsatz unserer Softwarelösungen und nutzen Sie die Möglichkeit, sich direkt mit unseren Anwendern und Mitarbeitern auszutauschen.

Außerdem erleben Sie die Nürburgring-Atmosphäre hautnah beim Lauf der VLN-Langstreckenmeisterschaft und erhalten eine Führung durch die Boxengassen.

Agenda und Anmeldung:
www.oxaion.de/erp-fachtag-nuerburgring/
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2 Monate her

oxaion

**Oxaion bewirbt sich um das Forschungsprojekt KI**

Die Bundesregierung hat das Forschungsprojekt „Künstliche Intelligenz“ (KI) ins Leben gerufen mit dem Ziel die digitale Transformation durch die Unterstützung von KI-Technologien voranzutreiben. Es besteht der klare Anspruch Deutschland und Europa zu einem führenden Standort für die Entwicklung und Anwendung von KI-Technologien zu machen.

In diesem Zusammenhang hat das Bundesministerium für Wirtschaft den Innovationswettbewerb „Künstliche Intelligenz als Treiber für volkswirtschaftlich relevante Ökosysteme“ ausgeschrieben. Im Rahmen des Wettbewerbs gilt es vielversprechende Konzepte für die Anwendung von KI zu entwickeln. Die aussichtsreichsten Konzepte erhalten Fördergelder und bekommen so die tolle Möglichkeit ihr entwickeltes Konzept zu verwirklichen.

Die oxaion gmbh tritt mit den zwei starken Verbundpartnern, der AI4BD Deutschland GmbH und der Universität Paderborn an. Das Ziel ist es eine KI-Anwendung zu schaffen, die eine Reduktion repetitiver Aufgaben, die Automatisierung von Abläufen und einen leichten Zugang zu kontextspezifischen Informationen ermöglicht. Zusammen wird hart daran gearbeitet das Technologiekonzept namens Cognitive Commerce (CoCo) zu entwerfen und zu entwickeln. Einige konkrete Use-Cases wurden hierzu schon genau definiert.

Der CoCo-Verbund, konnte sich bereits gegen einen Großteil der Bewerber durchsetzen und befindet sich auf den letzten Metern vor der Entscheidung. Wir arbeiten fokussiert daran unser Ziel zu erreichen. Es gilt eine Lösung zu entwickeln, die den Erfordernissen des Mittelstands entspricht und diesem einen umfangreichen Einsatz und die Nutzung von KI ermöglicht.

Für weitere Informationen:
www.coco-project.org/
blog.oxaion.de/cognitive_computing/
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oxaion mit ERP System des Jahres auf Medizintechnik-Messe T4M

T4M, Messe Stuttgart 07. - 09. Mai 2019

oxaion stellt auf der T4M in Stuttgart vom 07. – 09. Mai 2019 prämierte ERP Lösung für die Medizintechnik vor (Halle 9, Stand 25, VDMA AG Medizintechnik). Mit moderner Technologie und dem Vorteil eines hoch integrierten Systems geht oxaion jetzt den nächsten Schritt zur Verstärkung der Branchenausrichtung. Neben der Erweiterung der Funktionalitäten im Bereich UDI (Unique Device Identification) und electronic signature (nach 21CFR Part 11) steht den Kunden zukünftig in der Medizintechnik ein noch leistungsfähigeres System zur Verfügung, welches dem Unternehmen hilft, regulatorische und funktionale Anforderungen gleichermaßen zu erfüllen und sich für die Zukunft aufzustellen.

Wir informieren Sie regelmäßig über neue Produktentwicklungen, Neukunden oder Veranstaltungen.
offen. flexibel. anders.
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