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Gesetzeskonform, fehlerfrei, sicher und transparent: Unternehmen, die Teile oder Geräte für die Medizintechnik herstellen bzw. in Umlauf bringen, reparieren oder warten, müssen über die entsprechenden Zertifizierungen verfügen. Für Medizinprodukte in der EU gilt die DIN EN ISO 13485 als verbindliche Norm. Darüber hinaus ist 2017 auch die neue MDR (Medical Device Regulation) verabschiedet worden. Im Geschäft mit den USA sind außerdem die entsprechenden Vorschriften der „Food and Drug Administration, FDA“ (bspw. 21 CFR 820 oder Part 11, Quality System Regulation for medical devices) relevant. Die gesetzlichen Bestimmungen gelten über die technischen Produktvoraussetzungen hinaus und beziehen sich überwiegend auf die Prozesse und das Qualitätsmanagement in den Unternehmen. Somit unterliegt jedes an den entwicklungs- und herstellungsrelevanten Prozessen beteiligte Software-System der Validierungspflicht.

Qualitätsmanager im Bereich Medizintechnik sind nur schwer zu beneiden: Erst im Februar 2016 wurde der als international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nochmals angehoben. Was bisher eher verborgen stand, wird nun durch die neue ISO 13485:2016 explizit gefordert: Sämtliche computergestützten Anwendungen, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen, müssen validiert werden. Künftig umfasst die Validierungspflicht also auch Software auf Produktions- und Dienstleistungsebene wie bspw. ERP-Systeme.
„Für die Einhaltung der neuen ISO-Richtlinien sieht der Gesetzgeber eine dreijährige Übergangsfrist vor – da diese fast vorbei ist, raten wir den betroffenen Unternehmen jedoch dringend, jetzt die Umstellung zu planen, um den Übergang auf die neue Norm möglichst reibungslos zu gestalten“, empfiehlt Holger Ritz, Leiter des Produktmanagements beim Ettlinger ERP-Anbieter oxaion gmbh. „Wir haben unsere Lösung funktional weiterentwickelt und garantieren unseren zahlreichen Anwendern aus der Medizintechnik in Zukunft ein validierungsfähiges System und somit auch weiterhin ein Höchstmaß an Rechtssicherheit, Durchgängigkeit und Transparenz.“

#Kommunikation @ERP verlagern

ERP-Trends: Kollaborationsplattform als Unterstützer im Tagesgeschäft

Strategische Allianzen, Joint-Ventures, virtuelle Fabriken, regionale Netzwerke – in Zeiten von Globalisierung und erhöhtem Wettbewerb wird unternehmensübergreifende Kooperationsfähigkeit immer mehr zum Schlüsselfaktor für erfolgreiches Wirtschaften. Das bestätigt auch eine aktuelle Studie der Fraunhofer Gesellschaft, laut derer sich ein Großteil des deutschen Mittelstands bereits in Kooperationsnetzen befindet oder sich grundsätzlich dafür offen zeigt. Auch intern hat das Arbeiten im Team längst an Bedeutung gewonnen. Unternehmen gründen Projektteams und verteilen Aufgaben bereichsübergreifend an mehrere Mitarbeiter. Selbst in der Zusammenarbeit mit anderen Niederlassungen, Partnern oder Agenturen wird dieses Prinzip deutlich. Kurz: Kollaboratives Arbeiten ist aus der heutigen Unternehmenswelt nicht mehr wegzudenken. Doch wie lässt sich die Kommunikation im Team so koordinieren, dass daraus ein echter Wettbewerbsvorteil entsteht?

Die Generation Y erobert die Geschäftswelt. Zumindest gehört seit 2015 jeder zweite Anwender zu den Post-1980-Geborenen, also dem Teil der Bevölkerung, der mehrheitlich mit den Segnungen von PCs, Tablets und Smartphones aufgewachsen ist. Dazu bringt das Internet ständig neue Informations- und Kommunikationsmittel hervor, die das Nutzerverhalten nachhaltig verändern – man denke nur an soziale Netzwerke wie Facebook oder Messenger Dienste wie WhatsApp. Hersteller von Unternehmenssoftware berücksichtigen dies nun vermehrt, indem sie die Systemoberfläche optisch und funktional nach diesem neuen Nutzerverhalten ausrichten. Auch der kooperative Gedanke findet zunehmend Eingang in die System-Architektur, ebenso wie die Möglichkeit, das Frontend individuell nach den eigenen Tätigkeitsfeldern zu personalisieren.

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Was sind die Vorteile eines Thermomixes? Man muss kein großer Koch sein, um sich ein leckeres Gericht zu zaubern. Einfach der Anleitung folgen, Schritt für Schritt die richtigen Zutaten in den Mixer und den Rest erledigt das Gerät von selbst. Überträgt man dieses Bild auf moderne Enterprise-Resource-Planning (ERP)-Software, lässt sich feststellen, dass sich auch hier einiges getan hat: Vorbei sind die Zeiten monolithischer Systeme, also reiner Standardlösungen, die in monatelangen Projekten durch die Einstellung einer Vielzahl von Parametern auf die Belange des Kunden zugeschnitten werden. Heute gibt man dem Kunden gerne selbst den Kochlöffel in die Hand – das Zauberwort heißt kundenindividuelle Modifikation.

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