Mit moderner Technologie und dem Vorteil eines hoch integrierten Systems geht oxaion jetzt den nächsten Schritt zur Verstärkung der Branchenausrichtung. Neben der Erweiterung der Funktionalitäten im Bereich UDI (Unique Device Identification) und electronic signature (nach 21CFR Part 11) steht den Kunden zukünftig in der Medizintechnik ein noch leistungsfähigeres System zur Verfügung, welches dem Unternehmen hilft, regulatorische und funktionale Anforderungen gleichermaßen zu erfüllen und sich für die Zukunft aufzustellen.

Mit klassischen ERP-Funktionalitäten und den Branchenanforderungen stehen Funktionalitäten wie z.B. Seriennummern, Chargen, Service- und Projektmanagement, DMS und Analytics zur Verfügung.

Wie Jens Fröhlich, Branchen Manager Medizintechnik bei oxaion, erläutert, wird man Kunden und Interessenten auch bei regulatorischen Themen stärker unterstützen. Neben der Projektunterstützung im Bereich der Computer System Validierung während der Einführung von oxaion, hat der Anbieter nun auch ein Konzept, um Unternehmen dahin gehend zu unterstützen, eine Gesamtstrategie zur Validierung aufzustellen.

Das Thema CSV (Computer System Validierung) ist für viele mittelständische Medizintechnik-Unternehmen durch die neue ISO 13485 das erste Mal im Fokus.

„Wir wollen nicht den Validierungsberater ersetzen, aber wir können das Bindeglied zwischen Kunde und Berater sein.

Wir haben gemerkt, dass es für den Kunden sehr hilfreich ist, wenn wir als ERP-Anbieter verstehen, was regulatorische Anforderungen für uns und unseren Kunden bedeuten und für den Berater ist es einfacher, wenn er einen Ansprechpartner bei uns als Software-Anbieter hat.“

Jens Fröhlich, Branchen Manager Medizintechnik, oxaion gmbh

So soll das Verständnis zur Validierung verbessert und durch eine gute Einbindung aller beteiligten Partner auch der Validierungsaufwand in Grenzen gehalten werden.

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