Wohl kaum eine andere Branche entwickelt sich derzeit so rasant wie die Medizintechnik. Doch die Herstellung medizintechnischer Geräte und Komponenten ist nicht nur technisch eine Herausforderung, sondern birgt auch viele organisatorische Hürden: Um die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten, müssen Unternehmen über eine Reihe an Zertifizierungen verfügen und umfassende regulatorische Anforderungen einhalten. Der Vorstellung an eine moderne, wandlungsfähige Produktion steht das häufig entgegen, zumal die gesetzlichen Bestimmungen über die technischen Produktvoraussetzungen hinaus gehen und sich eher auf die Prozesse und das Qualitätsmanagement im Unternehmen beziehen. Über die Frage, welche IT-Lösung die Qualitätsaufgaben einer Produktion am besten abbilden und steuern soll, herrscht auch in Zeiten der Digitalisierung noch allzu oft Kopfzerbrechen.

Während einige Hersteller diese Prozesse gänzlich aus dem ERP-System heraus verwalten, gibt es andere, die dafür eine modulare CAQ-Lösung einsetzen. Und vor allem auf Shopfloor-Ebene greifen nicht wenige noch immer auf Stift und Papier oder Excel zurück. Betrachtet man die internationale Medizintechnik-Welt mit all ihren Standards- und Qualitätsnormen, haben es gerade letztere schwer, sich auf Dauer im Wettbewerb durchzusetzen. Wie sieht also der aktuelle Königsweg aus in Bezug auf Qualitätsplanung und -sicherung? Wie lassen sich Prüfprozesse effektiv planen, in Echtzeit überwachen und flexibel steuern?

„Prozessorientiertes Denken ist in der Medizintechnikbranche seit jeher tief verankert“, weiß Jens Fröhlich, Branchenmanager Medizintechnik bei oxaion/Aptean DACH, aus jahrelanger Projekterfahrung. „Die Hersteller haben längst erkannt, dass Digitalisierung und eine smarte Vernetzung der eingesetzten IT-Systeme nicht nur eine agilere und effizientere Produktion ermöglichen, sondern langfristig auch dabei helfen, die vom Gesetzgeber geforderten Regularien vollständig einzuhalten. Aktuell geht der Trend bei Softwareeinführungen deshalb ganz klar in Richtung einer voll validierten und cloudfähigen ERP-Plattform mit intelligent verknüpfter CAQ-Software.“

Bereits 2018 wurde oxaion für sein innovatives Lösungsportfolio im Bereich Medizintechnik mit dem Award „ERP-System des Jahres“ ausgezeichnet. Die schlanke Einstiegsversion „oxaion easy“ ist vorkonfiguriert, schnell einsetzbar und bietet sämtliche für Medizintechnikunternehmen und deren Zulieferer erforderlichen Kernfunktionalitäten. Die Validierungsfähigkeit der Lösung sorgt zudem dafür, dass die Vorgaben aus DIN EN ISO 13485:2016 und der Medical Device Regulation (MDR) im Hinblick auf die Computer System Validierung (CSV) oder Unique Device Identification (UDI) in vollem Umfang umgesetzt werden können.

Skalierbare Businessplattform mit ERP und CAQ

Gemeinsam mit Aptean-Partner SYNCOS bietet ERP-Spezialist oxaion nun eine fest integrierte CAQ-Lösung (computer-aided quality assurance) für ein erweitertes Qualitätsmanagement (QM), das eine hohe Prozessqualität entlang der gesamten Wertschöpfungskette ermöglicht. Stamm- und Bewegungsdaten werden im ERP gepflegt und stehen in Echtzeit dem CAQ zur Verfügung. Ebenso werden relevante Informationen bspw. zu Kundenreklamationen nahtlos an das ERP-System zurückgemeldet. „Wenn wir über ein mit oxaion verknüpftes CAQ-System sprechen, dann deshalb, weil unsere Anwender in Echtzeit bestimmte Daten aus dem ERP-System nutzen und diese auch wieder zurückspielen können“, bringt es Jens Fröhlich auf den Punkt.

Zwei einfache Szenarien aus dem Geschäftsalltag von Medizintechnikherstellern:

1. Der Wareneingang im ERP-System ist gebucht, in der Qualitätskontrolle erscheint daraufhin ein Prüfauftrag, der die zu prüfenden Merkmale für die Ware (Artikel, Halbfabrikate, Material, etc.) enthält, die gerade vom LKW abgeladen und vereinnahmt wurde. Nach der erfolgreichen Prüfung und Freigabe erfolgt die Freigabe des Wareneingangs und die angelieferte Ware kann für die Fertigung oder den Verkauf verwendet werden.
   
   
2. Im Service klingelt das Telefon und der Mitarbeiter erfasst ein Ticket mit einer Reklamation. Im Qualitätsmanagement wird der Vorgang angezeigt und eine Bewertung und Risikoanalyse gestartet. Auf diese Weise kann schnell entschieden werden, ob und welche Maßnahmen eingeleitet werden müssen. Muss bspw. ein CAPA-Prozess angestoßen werden, werden auftretende Diskrepanzen, Abweichungen und Fehler systematisch untersucht und auf deren Basis Korrektur- sowie anschließende Vorbeugemaßnahmen durchgeführt.

Für eine qualitative Wareneingangsprüfung sowie die durchgängige Annahme und Verarbeitung von Kundenreklamationen ist das Thema Integration deshalb eine Grundvoraussetzung. „Nur wenn ERP- und CAQ-Lösung permanent miteinander kommunizieren und reibungslos Stamm- und Bewegungsdaten austauschen können, lassen sich die Anforderungen an ein prozessorientiertes, übergreifendes Arbeiten auch tatsächlich erfüllen“, betont Aptean-Branchenmanager Jens Fröhlich.

Mehr Transparenz bei Prüfprozessen

Praktische Beispiele hierfür finden sich im Bereich Medizintechnik genügend. Man denke etwa an die fertigungsbegleitenden Prüfungen, bei der die Produkte über Prüfpunkte in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Oder an Inprozesskontrollen, die sowohl während als auch am Ende eines Fertigungsschrittes erfolgen und korrigierend auf den Herstellungsprozess einwirken sollen. Ebenso an die Erstmusterprüfung, die als Nachweis dafür dient, dass die gelieferten Produkte den Qualitätsanforderungen des Kunden entsprechen.

„Durch das nahtlose Zusammenspiel aus ERP- und CAQ-Lösung können all diese Prozesse effektiv geplant, gesteuert und in Echtzeit überwacht werden“, erklärt Jens Fröhlich. Ein Vorteil ist dabei der ereignisbasierte Austausch von Teilestämmen (inklusive Arbeitspläne und Stücklisten). Stammdaten wie Maschinenarbeitsplätze und Ressourcen lassen sich ebenfalls flexibel einbinden. „Gerade im Fall von Reklamationen ist es sinnvoll, diejenigen User heranzuziehen, die ohnehin schon im ERP-System angelegt sind.“ Auch Stammdaten zu den Geschäftspartnern, Kunden und Lieferanten (mit Kontaktpersonen) können hierfür verwendet werden. Und wenn es im Nachgang um die Bewertung der einzelnen Belastungen geht, lassen sich auch Kostenstellen aus dem ERP-System einbinden.

Regulatorische Anforderungen automatisiert einhalten

Dazu kommen regulatorische Anforderungen in Bezug auf Änderung und Freigabe von Stammdaten wie etwa Artikelnummern und Stücklisten. Durch entsprechende Benutzerberechtigungen können diese Änderungen im Audit-Trail mit Zeitstempel systemseitig dokumentiert, mit electronic signature freigegeben und automatisiert in das CAQ übernommen werden. Auf CAQ-Seite wird dann bspw. sichergestellt, dass die zu verwendenden Prüfmittel freigegeben sind oder das vorgegebene Prüfintervall eingehalten wird. So kann es bspw. nicht passieren, dass ein gesperrtes Prüfmittel zum Einsatz kommt. Etwaige Änderungen werden im CAQ mit denselben Tools ebenfalls dokumentiert und in Echtzeit an das ERP zurückgespielt. Für mehr Sicherheit gemäß den aktuellen Bestimmungen des FDA-Forderungskatalogs (Title 21 CFR Part 11) halten beide Lösungen zusätzlich die Funktion der electronic signature bereit.

„Auf diese Weise lassen sich sämtliche Herstellungs- und Prüfprozesse eines Unternehmens exakt einhalten, transparent nachvollziehen und dokumentieren“, betont abschließend Jens Fröhlich. „Mit oxaion und SYNCOS haben wir für Medizintechnikunternehmen zwei validierbare Lösungen im Portfolio, die im Zusammenspiel ein lückenloses und übergreifendes Produkt- und Qualitätsmanagement ermöglichen. Durch die tiefe Integration kommt es zu keinerlei Schnittstellenproblematiken, sodass die Komplexität, resultierend aus den verschiedenen Tätigkeiten und der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Abteilungen, systemseitig aufgelöst wird und somit für eine höhere Effizienz bei der Erreichung der Unternehmensziele sorgt.“