Wie stellt man sicher, dass die UDI korrekt erstellt und lesbar ist?

Die MDR ist eindeutig: Die UDI muss maschinenlesbar sein und in der Regel, in Klarschrift auf dem Produkt und/oder Verpackung aufgebracht werden. So soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte weltweit eindeutig identifiziert und rückverfolgt werden können. Die dafür notwendigen Vorarbeiten, wie Produktklassifizierung, Stammdatenpflege, die Registrierung bei den Datenbanken von EU und USA, sowie die Wahl des passenden Formates (GS1, HIBCC, IFA) sind bis dahin längst erledigt.

Aber wie wird denn nun genau die UDI erstellt und dann auch sicher geprüft?

Wir bei Aptean haben intern eine Reihe Diskussionen geführt und Lösungsszenarien erarbeitet, die, aus unserer Sicht, heute eine Reihe Funktionen mitbringen, die genau das unterstützen. So ist es bereits heute möglich, Artikel der EU und USA zu unterscheiden und z.B. eine Basis-UDI-DI für die EUDAMED-Artikel zuzuordnen. Dabei können alle für die Datenbanken relevanten Daten gepflegt und per XML hoch- bzw. auch heruntergeladen werden.

Für Handelsprodukte können UDI direkt bei Wareneingang gescannt, zugeordnet und verwaltet werden.

Mit Aptean ERP oxaion Edition kann genau definiert werden, wann und wie eine UDI generiert und übergeben werden kann (Etikettensoftware, Laser usw.). Dabei wird die erstellte UDI in der Geräteakte oder auf Belegen angezeigt und in einer Protokolldatenbank gespeichert.

Für die Prüfung der Richtigkeit und Lesbarkeit der UDI haben wir uns für die Zusammenarbeit mit einem Spezialisten im Bereich UDI und Barcodes entschieden. Elmicron hat mit der Lösung Elmi-ScanLink Verify eine Lösung, mit der man die UDI scannt und gegen die UDI in Aptean oxaion ERP prüft und die Richtigkeit automatisch dokumentiert. Bei Fehlern wird der oder die Anwender*in direkt informiert.

Die komplette UDI-Suite wird von Aptean in beiden Lösungskonzepten für die Medizintechnik (oxaion open und oxaion easy Medizintechnik) bereitgestellt.

Sind Sie UDI-ready?
Fordern Sie noch heute Ihre kostenlose UDI-Checkliste an: Mail an germany@aptean.com Stichwort: „UDI-Checkliste“