Die feuerfeste Tür zum Serverraum, durch starke Passwörter geschützte Benutzerkonten oder verschlüsselte E-Mails und Festplatten – all dies sind Maßnahmen, die den Schutz der Unternehmens- und Kundendaten vor Manipulation, Diebstahl oder Verlust sicherstellen sollen. Soweit die Theorie. Denn: Wer kann schon mit Sicherheit sagen, dass alle von der DSGVO geforderten Vorgaben von den Anwendern auch tatsächlich umgesetzt werden und die implementierten Maßnahmen wie vorgesehen funktionieren? Aus diesem Grund hat oxaion ein freiwilliges Datenschutzaudit unter Leitung externer Auditoren durchgeführt – mit sehr guten Ergebnissen.

Bereits 2018 wurde oxaion für sein innovatives Lösungsportfolio im Bereich Medizintechnik mit dem Award „ERP-System des Jahres“ ausgezeichnet. Die kostengünstige Einstiegsversion oxaion easy ist vorkonfiguriert, schnell einsetzbar und bietet sämtliche für Medizintechnik-Unternehmen und deren Zulieferer erforderlichen Kernfunktionalitäten. Die Validierungsfähigkeit der Lösung sorgt zudem dafür, dass die Vorgaben aus DIN EN ISO 13485:2016 und der Medical Device Regulation im Hinblick auf die Computer System Validierung (CSV) oder Unique Device Identification (UDI) in vollem Umfang umgesetzt werden können.

„Wer Digitalisierung und Regularien miteinander verknüpft, kommt gestärkt aus der Umstellungsphase“, so Jens Fröhlich, Branchen Manager Medizintechnik bei oxaion.
Unternehmen in der Medizintechnik sind weiterhin stark mit den neuen Regularien aus der DIN EN ISO 13485:2016 und der MDR beschäftigt. Dabei wird ein großer Teil vorhandener Ressourcen benötigt und fällt für andere Projekte weg. Auf der anderen Seite haben viele neue Regularien Auswirkungen auf die Prozesse in den Unternehmen. Neben der geforderten Validierung von Computer-Systemen sind besonders Dokumentationsanforderungen in Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Service, sowie die Anforderungen an die Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten oder externe Dienstleister hervorzuheben.

Auf der anderen Seite sind die Unternehmen stark gefordert, weil sich Reaktionszeiten und Informationsbedarf beschleunigen, immer mehr Informationen für Entscheidungen notwendig sind und der Fachkräftemangel und veränderte Arbeitswelten gleichzeitig darauf eine Rolle spielen.
Technologische Möglichkeiten verbessern sich und der Bedarf an der Gestaltung von Business-Prozessen in Verbindung mit den Möglichkeiten der Digitalisierung bringen neue Ideen und Anforderungen.