Die neue EU Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt Unternehmen auch hinsichtlich ihrer strategischen Planung zu Software-Einsatz und IT-Umgebung vor enorme Herausforderungen. Worauf sich KMUs zukünftig einstellen müssen und wie eine Unterstützung aussehen kann, darauf gibt Jens Fröhlich, Branchen-Manager Medizintechnik bei der oxaion gmbh, erste Antworten.

Viele Aussteller der T4M sind von der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR) betroffen. Welche Auswirkungen hat die MDR auf die IT von Unternehmen der Medizintechnikbranche?

Die Anforderung an die Validierung eingesetzter Computer-Systeme oder auch die Forderungen an das Thema UDI (Unique-Device-Identification) sind sicher nicht zu unterschätzen. Beides setzt gewisse Möglichkeiten in den eingesetzten ERP-Systemen voraus, die viele Anbieter so einfach nicht mitbringen. Und eine Neueinführung eines ERP-Systems erfordert natürlich auch Zeit, finanzielle Mittel und auch die personellen Ressourcen. Das Thema Dokumentation spielt sicher auch eine große Rolle. Mit einem integrierten, revisionssicheren Dokumenten-Management-System (DMS) haben wir uns da auch ganz gut aufgestellt.

Müssen sich die Unternehmen auf einschneidende Veränderungen in ihren Abläufen vorbereiten? Wenn ja, was empfehlen Sie?

Gerade die Validierung relevanter Computer-Systeme (ERP, DMS, CAQ, MES) bringt ja auch funktionale Anforderungen und Prozessänderungen in den Unternehmen mit sich. Ich denke da z.B. an die Dokumentationsanforderungen während der Einführung und im laufenden Betrieb, aber auch direkt im täglichen Arbeiten, wenn neue Abläufe notwendig werden oder mit dedizierten Anforderungen an Benutzerberechtigungen, Audit-Trails oder elektronischer Signatur plötzlich eine Rolle spielen und die Unternehmen dies nicht gewohnt sind. Ich empfehle, dass man sich bereits so früh wie möglich damit beschäftigt, was die geänderten Anforderungen für Auswirkungen haben und wie man diese im Unternehmen am besten abbildet. Da kann eine neue ERP-Software gut unterstützen.

Könnten kleinere Unternehmen mit der Validierung ihrer Computersysteme schlicht überfordert sein? Auf welche Unterstützung können KMUs zurückgreifen?

Für kleinere Unternehmen, die bisher noch nichts mit Computer-System-Validierung zu tun hatten, ist das Thema schon ein “dickes Brett“. Daher auch der Ansatz, dass wir für Medizintechnik-Unternehmen zwei völlig verschiedene Einführungskonzepte haben, nämlich den klassischen Weg mit oxaion open als Medizintechnik-Branchenlösung oder unser neues Konzept für kleinere Unternehmen, oxaion easy Medizintechnik. In beiden Fällen bieten wir Unterstützung in Form aller benötigten Dokumente und Vorlagen, die sich aber nach dem Einführungskonzept deutlich unterscheiden. In jedem Fall lassen wir die Unternehmen nicht allein.

Sicher werden Sie mitunter hören „Bis zur verpflichtenden Anwendung der MDR im Mai 2020 haben wir doch noch Zeit!“. Was antworten Sie in so einem Fall?

Ich glaube, dass den Unternehmen inzwischen der Ernst der Lage bewusst ist und die Lösung eben auch nicht so einfach ist, denken Sie nur an die finanziellen Mittel und Ressourcen auf der einen Seite, viel schlimmer aber die fehlende Zeit, die eigentlich in Produkte oder den Vertrieb fließen sollte. Nicht umsonst versuchen auch Verbände die Politik zu beeinflussen, den Start der MDR hinaus zu verzögern. Am Ende wird den Unternehmen nicht viel anderes übrig bleiben…d.h., aber nicht, dass ich alles gut finde, was da beschlossen wurde.

Ihre ERP-Software oxaion ist als ERP-System des Jahres 2018 im Bereich Medizintechnik ausgezeichnet worden. Was macht oxaion so besonders?

In unserem Logo steht offen, flexibel und anders und ich glaube, dass trifft es ganz gut. Wir haben entschieden, uns strategisch auch auf die Medizintechnik auszurichten, d.h. unsere Software und unsere Mitarbeiter mitzunehmen auf diesen Weg. Die Ausrichtung der Software mit entsprechenden Funktionen, die notwendige Dokumentation dazu, aber auch zu schauen, wo liegen die Herausforderungen unserer Kunden in dieser Branche. Was bewegt die Kunden und den Markt und wie können wir da helfen. Oxaion easy Medizintechnik und auch die Planung über zukünftige Erweiterungen zeigen das ganz gut, wie wir damit eine spezielle Lösung für kleinere Medizintechnik-Unternehmen anbieten.

Mit der oxaion easy bieten Sie KMUs eine spezifische „kleine“ Lösung. Erläutern Sie bitte kurz, warum sich diese Lösung besonders für kleinere und mittelständische Unternehmen eignet.

Oxaion easy Medizintechnik ist eine vorkonfigurierte Software-Variante von oxaion open, die schon voreingestellt ist und die mit bestimmten Modulen und Funktionen ausgestattet ist. Dabei sind alle wesentlichen Funktionen wie Materialwirtschaft, Produktion, Fibu, CRM, DMS und ein Validierungspackage enthalten. In diesem Validierungspackage sind alle wesentlichen Dokumente enthalten, die für eine Validierung von oxaion benötigt werden. Durch die Vorkonfiguration und das Validierungspackage sinkt der interne Aufwand um ca. 50 % und der Validierungsaufwand um 70 %.

Auf Ihrer Website heißt es, die Validierung sei auch eine große Chance, Prozesse weiter zu digi-talisieren und für die Anforderungen und Rahmenbedingungen der Zukunft fit zu machen. Sehen Ihre Kunden das ebenso oder müssen Sie noch viel Überzeugungsarbeit leisten?

Im Moment ist es so, dass die Unternehmen erstmal meistens den Aufwand in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen sehen. Das ist auch verständlich, da für viele Unternehmen zu viel auf dem Spiel steht. Aber eine Digitalisierung im Unternehmen wird ohne gutes ERP-System nicht möglich sein. Dieses bildet das IT-Herzstück im Unternehmen und alle Prozesse im Unternehmen sind davon betroffen. Ich glaube, wenn die Unternehmen den Nutzen erkennen, wird die Digitalisierung auch im mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen voranschreiten. Wir bei oxaion haben dafür passende Instrumente wie die Kommunikationsplattform Crossfeed (Stichwort Social ERP) oder auch die Möglichkeit, unser ERP mit Fertigungsanlagen oder Web-Applikationen zu verknüpfen.

Was waren Ihre Beweggründe, auf der T4M auszustellen? Mit wem suchen Sie vor allem das Gespräch?

Wir haben natürlich die Entwicklung verfolgt, was die Messestandorte angeht. Unsere Netzwerkpartner, VDMA AG Medizintechnik und Medical Mountains haben sich sehr schnell für den Standort Stuttgart entschieden und dem sind wir aus mehreren Gründen gefolgt: Wir haben unseren Hauptsitz in Ettlingen bei Karlsruhe und ein großes Zentrum der Medizintechnik ist in Baden-Württemberg. Mit der T4M haben wir ein Format, dem wir zutrauen, die lange Tradition erfolgreicher Medizintechnik-Messen fortzusetzen. Das soll aber keine grundsätzliche Entscheidung gegen andere Messestandorte sein.

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit Sie Ihre Beteiligung an der T4M später als erfolgreich bezeichnen?

Für uns sind interessante Gespräche und Kontakt zu Medizintechnik-Unternehmen von größter Bedeutung. Es wird spannend sein, zu sehen, wie es der Messe gelingt, Fachbesucher anzusprechen und nach Stuttgart zu „bekommen“.

Original erschienen auf „www.messe-stuttgart.de/t4m/newsroom„