Zuerst veröffentlicht in der medizin&technik 03/2022

Die Eudamed-Datenbank ist noch nicht voll einsatzfähig. Vorgaben zu UDI müssen Unternehmen dennoch umsetzen. Software unterstützt dabei und soll in einer dokumentierten Standardversion auch für kleine Unternehmen einen Einstieg ermöglichen.

Für Medizinprodukte wie Insulinpens gelten die UDI-Vorgaben zur Kennzeichnung. Für Produkte, die über Apotheken vertrieben werden, kann das IFA Coding System als Basis sinnvoll sein – auch dieses integriert oxaion in seine UDI-Softwareunterstützung.

Die einmalige Produktkennung (UDI) ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code für ein Medizinprodukt.“ So wenige Worte braucht es, um zu definieren, was regulatorisch unter der Unique Device Identification, der UDI, zu verstehen ist. Nichts daran ist falsch. Aber es spiegelt noch nicht wider, wie komplex zum Teil die Herausforderungen sind, denen sich Unternehmen bei der Umsetzung der UDI-Vorgaben gegenübersehen, wie weit die Überlegungen dazu reichen müssen und welche Veränderungen dabei erforderlich werden können. „Manche Unternehmen gehen immer noch eher blauäugig an die Sache heran“, berichtet Jens Fröhlich, Branchenmanager Medizintechnik bei der oxaion GmbH in Ettlingen. oxaion gehört zur Aptean-Gruppe, die MES- und ERP-Systeme anbietet, und hat für das Thema UDI ein eigenes Software-Modul entwickelt. Dieses soll nicht nur die Umsetzung der UDI-Vorgaben erleichtern, sondern den Prozess, wo möglich, auch automatisieren. „Den zeitlichen Aufwand für solche Projekte schätzen viele eher zu niedrig ein“, sagt Fröhlich. Mit den realistischen mindestens drei, eher sechs Monaten rechneten die wenigsten. Zum anderen seien die Ansprechpartner oft erstaunt, wenn sie die Fragenkataloge durchsehen, die sich aus bisherigen Projekten ergeben haben. „Es geht eben um viel mehr als um das Etikett, dass am Ende auf ein Produkt oder eine Verpackung aufgebracht werden muss“, sagt der Branchenmanager. Fröhlich befasst sich seit drei Jahren intensiv mit dem Thema UDI, und ein eigenes fünfköpfiges Team entwickelt bei oxaion die Software-Module, die die für UDI erforderlichen Daten sammeln, verwalten und bei Bedarf exportieren sollen. „So können die Fachleute auf dem Wissen aufbauen, das sie zu speziellen Fragen in jedem Projekt sammeln.“ Und Fragen gibt es durchaus. Ob sich ein Medizinproduktehersteller schon mit dem UDI-Prozess auseinandergesetzt habe, sei bei Projektbeginn früh erkennbar, sagt Fröhlich. Gibt es schon eine Struktur im Produktportfolio? Sind die Produktgruppen definiert? Hat der Hersteller schon über Eudamed eine Basis-UDI für die Produktgruppe definiert? „Das sind die grundsätzlichen Dinge, die wir brauchen, um ein Software-Projekt zu starten.“

Vor der Software-Einführung die Grundlagen klären

Wenn diese Fragen noch nicht geklärt sind, müssen sie im Rahmen der Softwareeinführung angesprochen und gelöst werden. Mit der guten Dokumentation der Softwareprozesse kann der Kunde auf eine Art Leitfaden zurückgreifen. „Es gibt aber auch Fälle, in denen das alles schon klar ist und auch die Frage beantwortet wurde, welches Kennzeichnungssystem – also zum Beispiel GS1 oder HIBC – verwendet werden soll.“ Detailfragen gebe es aber quasi in jedem Projekt zu klären, denn die Angaben, die am Ende aufs Etikett oder aufs Produkt müssen, setzen sich aus mehreren Bestandteilen zusammen. Da gibt es Infos, anhand derer sich das Produkt identifizieren lässt. Der Hersteller entscheidet, ob er dazu eine Serien- oder Chargennummer ergänzt und ob das Herstell- oder Verfallsdatum genannt ist. „Unabhängig davon, welche Lösung ein Hersteller wählt, muss sichergestellt sein, dass die erforderlichen Daten in der Fertigung generiert und von der Software erfasst werden können“, sagt Fröhlich. Das Softwaresystem ist auch flexibel genug, um die zunächst gewählte Kombination der Daten zu einem späteren Zeitpunkt nochmal zu ändern – eine solche Option müsse man aber bedenken und rechtzeitig in der Software abbilden.

Flexibilität ist gefragt – auch wegen Eudamed-Änderungen

„Flexibel müssen wir aber nicht nur für die Unternehmen und ihre Wünsche sein, sondern auch deshalb, weil sich seitens der Eudamed-Datenbank immer wieder Änderungen ergeben.“ Ein Beispiel seien die neuen Codes für die European Medical Device Nomenclature (EMDN). „Vorgaben dazu wurden schon vor Jahren veröffentlicht, dann aber nochmal überarbeitet – was in laufenden UDI-Projekten einen Eingriff in die Stammdaten und eine Menge Aufwand bedeutet“, sagt Fröhlich. „Ich befürchte, dass diese Folgen denjenigen gar nicht so klar vor Augen stehen, die eine solche Änderung beschließen.“

Gemäß den jeweils gültigen Vorgaben hilft die oxaion-Software, die Stammdaten zu pflegen, die für Eudamed gebraucht werden, sie stellt die Daten in der Fertigung zur Verfügung, zum Beispiel zum Ausdruck von Etiketten oder zum Auflasern von Kennzeichnungsdaten – und sie überträgt die Daten per XML, wenn die Zeit reif ist, um sie an die Eudamed- Datenbank zu übergeben, und prüft sie auf Vollständigkeit. Dafür braucht es dann laut Fröhlich „wirklich nur noch einen Knopfdruck vom Hersteller“.

Ob eine Umsetzung der Vorgaben ohne Softwareunterstützung möglich sei? Nach kurzem Nachdenken sagt der Branchenmanager: „Im Prozess sind so viele Daten zu verwalten, zusammenzustellen und wieder an verschiedenen Stellen auszugeben, dass ich mir das ohne Software ehrlich gesagt gar nicht vorstellen kann.“ Zu diesem Schluss scheinen auch viele Unternehmen zu kommen. Da es nur eine Handvoll von Anbietern gibt, die überhaupt geeignete Software anbieten, gebe es bisher schon Wartezeiten, bis ein neues Projekt starten kann.

Gerade für kleinere Unternehmen ist die Softwareeinführung ein großer Schritt. Um diesen zu vereinfachen, hat oxaion eine Standardversion seiner ERP-Software mit allen Funktionen, inklusive UDI, in einem Paket für kleinere Unternehmen gebündelt und für diese eine umfangreiche Dokumentation zusammengestellt. Neue Anwender können diese bei ihrem Einstieg nutzen. Was da unter der Bezeichnung Easy-Konzept läuft, sei durchdacht, habe sich in der Praxis bewährt und sei vor allem für KMU und Start-ups interessant.

Standard-Softwareversion als Basis für KMU und Start-ups

Trotz „Standard“ müsse man aber nicht befürchten, alle Prozesse im Unternehmen an die Software anpassen zu müssen und damit alles auf den Kopf zu stellen. Ein Konfigurieren innerhalb des Standards ist laut Fröhlich durchaus möglich. Selbst für ein Start-up sei die Softwareeinführung so machbar. „Alle Funktionen sind ja da, und wenn das Unternehmen wächst, ist eine spätere Anpassung und Flexibilisierung kein Problem.“ Allen Unternehmen, in denen Überlegungen zum Softwareeinsatz im Zusammenhang mit UDI laufen, empfiehlt Fröhlich aber, genau auf die Termine zu schauen und sich nicht davon blenden zu lassen, dass sich die Arbeiten an der europäischen Datenbank Eudamed weiter hinzuziehen scheinen. „Die Daten an Eudamed zu übergeben, ist der letzte Schritt. Aber die in der Medical Device Regulation, der MDR, niedergelegte Verpflichtung, die Produkte mit der UDI-Kennzeichnung zu versehen, ist von Eudamed unabhängig. Sie muss gemäß den veröffentlichten Fristen erfüllt sein, auch wenn die Datenbank zum jeweiligen Zeitpunkt noch nicht vollständig läuft.“