Der deutsche Mittelstand gilt als wesentlicher Treiber für Innovationen oder schlicht als das Rezept für den Erfolg der deutschen Wirtschaft. Mit mehr als 99 % aller deutschen Unternehmen, stellt der Mittelstand über die Hälfte der Arbeitsplätze in Deutschland und trägt über die Hälfte der gesamten Nettowertschöpfung. (Vgl.: www.bvmw.de)
Aber auch die kleinen und mittleren Unternehmen in Deutschland stehen vor den Herausforderungen der Digitalisierung und müssen daher interne Wertschöpfungsprozesse optimieren, neue Wege der Kundenansprache finden und neue Datengetriebene Produkte und Dienstleistungen anbieten.
„Wer Digitalisierung und Regularien miteinander verknüpft, kommt gestärkt aus der Umstellungsphase“, so Jens Fröhlich, Branchen Manager Medizintechnik bei oxaion.
Unternehmen in der Medizintechnik sind weiterhin stark mit den neuen Regularien aus der DIN EN ISO 13485:2016 und der MDR beschäftigt. Dabei wird ein großer Teil vorhandener Ressourcen benötigt und fällt für andere Projekte weg. Auf der anderen Seite haben viele neue Regularien Auswirkungen auf die Prozesse in den Unternehmen. Neben der geforderten Validierung von Computer-Systemen sind besonders Dokumentationsanforderungen in Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Service, sowie die Anforderungen an die Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten oder externe Dienstleister hervorzuheben.
Auf der anderen Seite sind die Unternehmen stark gefordert, weil sich Reaktionszeiten und Informationsbedarf beschleunigen, immer mehr Informationen für Entscheidungen notwendig sind und der Fachkräftemangel und veränderte Arbeitswelten gleichzeitig darauf eine Rolle spielen.
Technologische Möglichkeiten verbessern sich und der Bedarf an der Gestaltung von Business-Prozessen in Verbindung mit den Möglichkeiten der Digitalisierung bringen neue Ideen und Anforderungen.
ISO 13485 für die gesamte Prozesskette
Wenn die Regularien für die gesamte Wertschöpfungskette im Unternehmen gelten ist es ein sinnvoller Ansatz die Bestandteile dieser Wertschöpfungskette mit (einem) IT-System(en) abzubilden und so den manuellen Aufwand und die manuelle Dokumentation zu reduzieren.
ERP-System als Basis für die Digitalisierung
Der Nutzen kann sich daraus ergeben, dass die genutzten IT-Systeme bereits regulatorische Themen mit abdecken. Beispiele dafür sind der Zugriff auf übergreifende Informationen ohne Systembrüche, die Stammdaten-Organisation, die Berechtigungsstrukturen oder automatische Dokumentation relevanter Änderungen (Audit-Trail). Weitere Bereiche sind Lieferantenbewertung, Reklamationsmanagement inkl. CAPA, Änderungsmanagement, durchgängige Qualitätskontrolle vom Wareneingang bis zur Fertigware oder die Zuordnung von aktuellen und freigegebenen Dokumenten. Wesentliche Anforderung in Bezug auf die Durchgängigkeit und Rückverfolgung von Chargen und Seriennummern oder den Lebenszyklus eines Medizinproduktes (z.B. Geräteakte) betreffend sind in modernen ERP-Systemen für die Medizintechnik enthalten.
„Usability“ ist wohl eines der beliebtesten Buzzwords, wenn es um Themen rund um die Digitalisierung geht. Viele ERP-Hersteller rühren die Werbetrommel damit, die Usability ihrer Programme verbessert zu haben. Doch was steckt genau dahinter? Welche Kriterien sind aktuell wichtig und auf was sollte bspw. bei einem Softwareauswahlprozess geachtet werden?
Zugegeben: „Gebrauchstauglichkeit“ klingt weit weniger schick als Usability – ist aber wohl trotzdem die passendste deutsche Entsprechung. Der englische Begriff ist außerdem eng verwandt mit der in der Umgangssprache häufig verwendeten „Benutzerfreundlichkeit“ sowie dem breiter gefassten Konzept der User Experience (UX).
