Kategorie: Medizintechnik

Es hat sich leider abgezeichnet – nach inflationärer und oftmals auch falscher Verwendung ist der Begriff „Digitalisierung“ immer mehr zum Modewort verkommen. Gerade Entscheider in kleinen und mittelständischen Unternehmen können damit allein nicht mehr viel anfangen. Was genau soll denn bitte digitalisiert werden? Die Antwort darauf ist doch meist sehr individuell. Sie bemisst sich am Unternehmen, den täglichen Prozessen und vor allem auch an der Branche. Erst durch die genaue Betrachtung entscheidet sich, was Digitalisierung im Speziellen bedeutet. Man nehme bspw. die Medizintechnik, eine Branche, auf die sich Aptean mit seinen Lösungen oxaion (ERP) und SYNCOS (MES, CAQ) schon seit Jahren konzentriert. Die Anforderungen und Regularien dort sind mittlerweile so komplex, dass sie sich ohne grundlegende Digitalisierung nicht mehr bewältigen lassen. Doch worauf kommt es an, wie startet man am besten? Was eignet sich als Fundament und woraus bestehen die einzelnen Säulen der Digitalisierung? Und wie gelingt es v. a. jungen und kleineren Medizintechnikunternehmen, von Anfang an den richtigen Weg einzuschlagen?

Die Medizintechnik ist nicht nur eine der am schnellsten wachsenden Branchen überhaupt, sie hat in den letzten Jahren auch einige grundlegende Veränderungen durchgemacht, welche sich maßgeblich aus der Einführung neuer Regularien und Richtlinien ergaben. 2016 wurde der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme bei Herstellern von Medizinprodukten (ISO 13485:2016) nochmals angehoben. Die Validierungspflicht umfasst seitdem zusätzlich Software auf Produktions- und Dienstleistungsebene – also auch ERP-Systeme. Ein Jahr später folgten neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR, DIN EN ISO 13485 und IVDR). Daraus resultierten wiederum weitere Verpflichtungen, etwa in Bezug auf die Registrierung und Speicherung von Produktdaten in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED.