UDI-Lösung von oxaion und Beratungs-Know-how von Elmicron bieten Kunden in der Medizintechnik ein passendes Gesamtkonzept.
oxaion hat mit der Freigabe der neuen Version oxaion open 5.1 weitere Funktionen für die Abbildung der UDI-Anforderungen freigegeben. Damit wird das GS1-Format (GS one) und das HIBC-Format (HealthIndustryBarCode) unterstützt und oxaion hat rechtzeitig begonnen, Anforderungen der EUDAMED-Datenbank umzusetzen. Für die GUDID-Datenbank der FDA wird schon längere Zeit eine Lösung angeboten.
„Wer Digitalisierung und Regularien miteinander verknüpft, kommt gestärkt aus der Umstellungsphase“, so Jens Fröhlich, Branchen Manager Medizintechnik bei oxaion.
Unternehmen in der Medizintechnik sind weiterhin stark mit den neuen Regularien aus der DIN EN ISO 13485:2016 und der MDR beschäftigt. Dabei wird ein großer Teil vorhandener Ressourcen benötigt und fällt für andere Projekte weg. Auf der anderen Seite haben viele neue Regularien Auswirkungen auf die Prozesse in den Unternehmen. Neben der geforderten Validierung von Computer-Systemen sind besonders Dokumentationsanforderungen in Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Service, sowie die Anforderungen an die Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten oder externe Dienstleister hervorzuheben.
Auf der anderen Seite sind die Unternehmen stark gefordert, weil sich Reaktionszeiten und Informationsbedarf beschleunigen, immer mehr Informationen für Entscheidungen notwendig sind und der Fachkräftemangel und veränderte Arbeitswelten gleichzeitig darauf eine Rolle spielen.
Technologische Möglichkeiten verbessern sich und der Bedarf an der Gestaltung von Business-Prozessen in Verbindung mit den Möglichkeiten der Digitalisierung bringen neue Ideen und Anforderungen.
ISO 13485 für die gesamte Prozesskette
Wenn die Regularien für die gesamte Wertschöpfungskette im Unternehmen gelten ist es ein sinnvoller Ansatz die Bestandteile dieser Wertschöpfungskette mit (einem) IT-System(en) abzubilden und so den manuellen Aufwand und die manuelle Dokumentation zu reduzieren.
ERP-System als Basis für die Digitalisierung
Der Nutzen kann sich daraus ergeben, dass die genutzten IT-Systeme bereits regulatorische Themen mit abdecken. Beispiele dafür sind der Zugriff auf übergreifende Informationen ohne Systembrüche, die Stammdaten-Organisation, die Berechtigungsstrukturen oder automatische Dokumentation relevanter Änderungen (Audit-Trail). Weitere Bereiche sind Lieferantenbewertung, Reklamationsmanagement inkl. CAPA, Änderungsmanagement, durchgängige Qualitätskontrolle vom Wareneingang bis zur Fertigware oder die Zuordnung von aktuellen und freigegebenen Dokumenten. Wesentliche Anforderung in Bezug auf die Durchgängigkeit und Rückverfolgung von Chargen und Seriennummern oder den Lebenszyklus eines Medizinproduktes (z.B. Geräteakte) betreffend sind in modernen ERP-Systemen für die Medizintechnik enthalten.
Gesetzeskonform, fehlerfrei, sicher und transparent: Unternehmen, die Teile oder Geräte für die Medizintechnik herstellen bzw. in Umlauf bringen, reparieren oder warten, müssen über die entsprechenden Zertifizierungen verfügen. Für Medizinprodukte in der EU gilt die DIN EN ISO 13485 als verbindliche Norm. Darüber hinaus ist 2017 auch die neue MDR (Medical Device Regulation) verabschiedet worden. Im Geschäft mit den USA sind außerdem die entsprechenden Vorschriften der „Food and Drug Administration, FDA“ (bspw. 21 CFR 820 oder Part 11, Quality System Regulation for medical devices) relevant. Die gesetzlichen Bestimmungen gelten über die technischen Produktvoraussetzungen hinaus und beziehen sich überwiegend auf die Prozesse und das Qualitätsmanagement in den Unternehmen. Somit unterliegt jedes an den entwicklungs- und herstellungsrelevanten Prozessen beteiligte Software-System der Validierungspflicht.
Qualitätsmanager im Bereich Medizintechnik sind nur schwer zu beneiden: Erst im Februar 2016 wurde der als international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nochmals angehoben. Was bisher eher verborgen stand, wird nun durch die neue ISO 13485:2016 explizit gefordert: Sämtliche computergestützten Anwendungen, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen, müssen validiert werden. Künftig umfasst die Validierungspflicht also auch Software auf Produktions- und Dienstleistungsebene wie bspw. ERP-Systeme.
„Für die Einhaltung der neuen ISO-Richtlinien sieht der Gesetzgeber eine dreijährige Übergangsfrist vor – da diese fast vorbei ist, raten wir den betroffenen Unternehmen jedoch dringend, jetzt die Umstellung zu planen, um den Übergang auf die neue Norm möglichst reibungslos zu gestalten“, empfiehlt Holger Ritz, Leiter des Produktmanagements beim Ettlinger ERP-Anbieter oxaion gmbh. „Wir haben unsere Lösung funktional weiterentwickelt und garantieren unseren zahlreichen Anwendern aus der Medizintechnik in Zukunft ein validierungsfähiges System und somit auch weiterhin ein Höchstmaß an Rechtssicherheit, Durchgängigkeit und Transparenz.“
