Acht Zeilen, die es in sich haben und die enorme Herausforderungen an Ihr Unternehmen stellen: Die Computer System Validierung von ERP & Co.
Die neue Norm beschäftigt seit Herbst letzten Jahres eigentlich die gesamte Medizintechnik-Branche. Mit der neuen MDR kam noch die 2. Schippe obendrauf. Die QM-Abteilungen in den Unternehmen haben alle Hände voll zu tun, alle Anforderungen erstmal zu bewerten und nach Prioritäten abzuarbeiten. Durch die Normen und Verordnungen wird, keine Überraschung, der Mittelstand besonders gefordert.
Aus unserer Erfahrung, die sich auf Gespräche mit Kunden und Interessenten bezieht, wird ein Thema erst langsam richtig wahr genommen: die Computer System Validierung (CSV). Was so lapidar in Absatz 4.1.6 steht, sind acht Zeilen, die es in sich haben. Es wird nicht weniger verlangt, als alle am Lebenszyklus eines Produktes beteiligte Computersysteme zu validieren. Das betrifft in der Regel mal das ERP-System, DMS-, CAD- und QM-Lösungen. Viele Softwareanbieter sind darauf so wenig vorbereitet, wie die Medizinprodukte-Hersteller auch.
Wir bei oxaion haben uns bereits im letzten Jahr entschieden, für die Medizintechnik eine passende Branchenlösung anzubieten. Neben klassischen ERP-Funktionalitäten und einer modernen Technologie, haben wir Lösungen für das Dokumentenmanagement, die CAD-Integration, den Service-Bereich oder das Projektmanagement. Dazu gehört dann auch die Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Normen durch die Validierung dieser Systeme.
Ist ihr bisheriges ERP-System nach GAMP 5 validierbar?
Informieren Sie sich hier.
Jedes Jahr beschäftigen sich fertigende Unternehmen mit der Frage, welche Anlagen und Maschinen als nächstes gewartet werden müssen (und welche nicht). Auf zweiter Ebene wird die interne Instandhaltung längst als ein wesentlicher Faktor wahrgenommen, der Kosten einspart und die Produktion am Laufen hält. Gut dran sind meist diejenigen, die diese komplexen Prozesse durchgängig und integrativ über eine einzige Software abbilden können.