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Das Lastenheft: Von Lasten und Pflichten

ERP-Einführung: Wie wichtig sind Lastenhefte heute?

Projektstrukturen in Unternehmen werden zunehmend agiler, dementsprechend werden auch Softwareprojekte immer agiler, sprich inkrementell und iterativ umgesetzt. Da erscheint ein starr geführtes Lastenheft erstmal wie ein Relikt aus einer anderen Zeit. Doch gerade für mittelständische Unternehmen ist die Einführung einer Unternehmenslösung nach wie vor ein komplexes Projekt, das Kapital, Zeit und Personal bindet. Da kann sich eine „Ach fangen-wir-einfach-mal-an“-Mentalität schnell rächen. Deshalb gilt auch in Zeiten des agilen Projektmanagements: Ein gut geführtes Lastenheft erleichtert die Suche nach dem passenden Anbieter und dient später als Grundlage für eine erfolgreiche Zusammenarbeit.

Software Validierung in der Medizintechnik: Das sollten Sie wissen.

Die neue DIN EN ISO 13485 und die Bedeutung von acht Zeilen

Acht Zeilen, die es in sich haben und die enorme Herausforderungen an Ihr Unternehmen stellen: Die Computer System Validierung von ERP & Co.

Die neue Norm beschäftigt seit Herbst letzten Jahres eigentlich die gesamte Medizintechnik-Branche. Mit der neuen MDR kam noch die 2. Schippe obendrauf. Die QM-Abteilungen in den Unternehmen haben alle Hände voll zu tun, alle Anforderungen erstmal zu bewerten und nach Prioritäten abzuarbeiten. Durch die Normen und Verordnungen wird, keine Überraschung, der Mittelstand besonders gefordert.

Aus unserer Erfahrung, die sich auf Gespräche mit Kunden und Interessenten bezieht, wird ein Thema erst langsam richtig wahr genommen: die Computer System Validierung (CSV). Was so lapidar in Absatz 4.1.6 steht, sind acht Zeilen, die es in sich haben. Es wird nicht weniger verlangt, als  alle am Lebenszyklus eines Produktes beteiligte Computersysteme zu validieren. Das betrifft in der Regel mal das ERP-System, DMS-, CAD- und QM-Lösungen. Viele Softwareanbieter sind darauf so wenig vorbereitet, wie die Medizinprodukte-Hersteller auch.

Wir bei oxaion haben uns bereits im letzten Jahr entschieden, für die Medizintechnik eine passende Branchenlösung anzubieten. Neben klassischen ERP-Funktionalitäten und einer modernen Technologie, haben wir Lösungen für das Dokumentenmanagement, die CAD-Integration, den Service-Bereich oder das Projektmanagement. Dazu gehört dann auch die Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Normen durch die Validierung dieser Systeme.

Ist ihr bisheriges ERP-System nach GAMP 5 validierbar?

 

Informieren Sie sich hier.

Produktionsplanung in Industrie 4.0

oxaion und Banner starten mit Fachhochschule Oberösterreich gemeinsames Forschungsprojekt

Im Sinne von smart production geht oxaion und der Batterie-Produzent Banner gemeinsam mit dem Forschungspartner FH Oberösterreich (Campus Hagenberg und Steyr) einen neuen Weg: Unter der Initiative „Produktion der Zukunft“ wurde jetzt das gemeinsame und von der Österreichischen Forschungsförderungsgesellschaft (FFG) geförderte Forschungsprojekt „Integrated Methods for Robust Production Planning and Control“ ins Leben gerufen. Ziel des Forschungsprojekts ist die Entwicklung eines revolutionären und zur bisherigen Planung komplementären Verfahrens. Durch Virtualisierung, Simulation und heuristischer Optimierung soll die Planung hinsichtlich Stabilität, Robustheit und Kosteneffizienz verbessert werden.

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