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ERP-System und Validierung für die Medizintechnik

oxaion verstärkt Branchenausrichtung für die Medizintechnik in ERP & Beratung

Mit moderner Technologie und dem Vorteil eines hoch integrierten Systems geht oxaion jetzt den nächsten Schritt zur Verstärkung der Branchenausrichtung. Neben der Erweiterung der Funktionalitäten im Bereich UDI (Unique Device Identification) und electronic signature (nach 21CFR Part 11) steht den Kunden zukünftig in der Medizintechnik ein noch leistungsfähigeres System zur Verfügung, welches dem Unternehmen hilft, regulatorische und funktionale Anforderungen gleichermaßen zu erfüllen und sich für die Zukunft aufzustellen.

Mit klassischen ERP-Funktionalitäten und den Branchenanforderungen stehen Funktionalitäten wie z.B. Seriennummern, Chargen, Service- und Projektmanagement, DMS und Analytics zur Verfügung.

Das Lastenheft: Von Lasten und Pflichten

ERP-Einführung: Wie wichtig sind Lastenhefte heute?

Projektstrukturen in Unternehmen werden zunehmend agiler, dementsprechend werden auch Softwareprojekte immer agiler, sprich inkrementell und iterativ umgesetzt. Da erscheint ein starr geführtes Lastenheft erstmal wie ein Relikt aus einer anderen Zeit. Doch gerade für mittelständische Unternehmen ist die Einführung einer Unternehmenslösung nach wie vor ein komplexes Projekt, das Kapital, Zeit und Personal bindet. Da kann sich eine „Ach fangen-wir-einfach-mal-an“-Mentalität schnell rächen. Deshalb gilt auch in Zeiten des agilen Projektmanagements: Ein gut geführtes Lastenheft erleichtert die Suche nach dem passenden Anbieter und dient später als Grundlage für eine erfolgreiche Zusammenarbeit.

Software Validierung in der Medizintechnik: Das sollten Sie wissen.

Die neue DIN EN ISO 13485 und die Bedeutung von acht Zeilen

Acht Zeilen, die es in sich haben und die enorme Herausforderungen an Ihr Unternehmen stellen: Die Computer System Validierung von ERP & Co.

Die neue Norm beschäftigt seit Herbst letzten Jahres eigentlich die gesamte Medizintechnik-Branche. Mit der neuen MDR kam noch die 2. Schippe obendrauf. Die QM-Abteilungen in den Unternehmen haben alle Hände voll zu tun, alle Anforderungen erstmal zu bewerten und nach Prioritäten abzuarbeiten. Durch die Normen und Verordnungen wird, keine Überraschung, der Mittelstand besonders gefordert.

Aus unserer Erfahrung, die sich auf Gespräche mit Kunden und Interessenten bezieht, wird ein Thema erst langsam richtig wahr genommen: die Computer System Validierung (CSV). Was so lapidar in Absatz 4.1.6 steht, sind acht Zeilen, die es in sich haben. Es wird nicht weniger verlangt, als  alle am Lebenszyklus eines Produktes beteiligte Computersysteme zu validieren. Das betrifft in der Regel mal das ERP-System, DMS-, CAD- und QM-Lösungen. Viele Softwareanbieter sind darauf so wenig vorbereitet, wie die Medizinprodukte-Hersteller auch.

Wir bei oxaion haben uns bereits im letzten Jahr entschieden, für die Medizintechnik eine passende Branchenlösung anzubieten. Neben klassischen ERP-Funktionalitäten und einer modernen Technologie, haben wir Lösungen für das Dokumentenmanagement, die CAD-Integration, den Service-Bereich oder das Projektmanagement. Dazu gehört dann auch die Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Normen durch die Validierung dieser Systeme.

Ist ihr bisheriges ERP-System nach GAMP 5 validierbar?

 

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