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CITO, Marktführer der Stanz- und Rilltechnik, ist oxaion Kunde

CITO-SYSTEM GmbH aus Schwaig bei Nürnberg entscheidet sich für oxaion-ERP


Papier sauber zu falten, ist eine Kunst – das lernen bereits Kinder beim ersten Papierflieger und das lehren Origami-Künstler, die Papierblätter in kleine Kunstwerke verwandeln. Aus dem Material, das die CITO-SYSTEM GmbH in Schwaig und Diepersdorf bearbeitet, sollen möglichst robuste Verpackungen entstehen.

Software Validierung in der Medizintechnik: Das sollten Sie wissen.

Die neue DIN EN ISO 13485 und die Bedeutung von acht Zeilen

Acht Zeilen, die es in sich haben und die enorme Herausforderungen an Ihr Unternehmen stellen: Die Computer System Validierung von ERP & Co.

Die neue Norm beschäftigt seit Herbst letzten Jahres eigentlich die gesamte Medizintechnik-Branche. Mit der neuen MDR kam noch die 2. Schippe obendrauf. Die QM-Abteilungen in den Unternehmen haben alle Hände voll zu tun, alle Anforderungen erstmal zu bewerten und nach Prioritäten abzuarbeiten. Durch die Normen und Verordnungen wird, keine Überraschung, der Mittelstand besonders gefordert.

Aus unserer Erfahrung, die sich auf Gespräche mit Kunden und Interessenten bezieht, wird ein Thema erst langsam richtig wahr genommen: die Computer System Validierung (CSV). Was so lapidar in Absatz 4.1.6 steht, sind acht Zeilen, die es in sich haben. Es wird nicht weniger verlangt, als  alle am Lebenszyklus eines Produktes beteiligte Computersysteme zu validieren. Das betrifft in der Regel mal das ERP-System, DMS-, CAD- und QM-Lösungen. Viele Softwareanbieter sind darauf so wenig vorbereitet, wie die Medizinprodukte-Hersteller auch.

Wir bei oxaion haben uns bereits im letzten Jahr entschieden, für die Medizintechnik eine passende Branchenlösung anzubieten. Neben klassischen ERP-Funktionalitäten und einer modernen Technologie, haben wir Lösungen für das Dokumentenmanagement, die CAD-Integration, den Service-Bereich oder das Projektmanagement. Dazu gehört dann auch die Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Normen durch die Validierung dieser Systeme.

Ist ihr bisheriges ERP-System nach GAMP 5 validierbar?

 

Informieren Sie sich hier.

Die bekannte Tunnelbaugeräte-Marke Mühlhäuser nutzt oxaion ERP

Gesamtkonzept für Mühlhäuser und Obermann


Die Mühlhäuser GmbH & Co. KG ist eine der weltweit bekanntesten Marken für Transportlogistik unter Tage. Mühlhäuser hat eine führende Position in Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Service von schienengebunden und gleislosen Tunnel- und Stollenbaugeräte, und Lösungen für Betonanwendungen sowie Injektions- und Messtechnik.

Um steigenden Marktanforderungen in Hinsicht auf Individualität und Anpassungsfähigkeit gerecht zu werden hat man 2014 die Firma Obermann übernommen und entschied sich nun für die Kompletteinführung von oxaion. Das 130 Mitarbeiter große Unternehmen bildet somit all seine zentralen Geschäftsprozesse in oxaion durchgängig ab und profitiert von der außergewöhnlichen Bedienfreundlichkeit und einer klaren Nutzerführung.

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