Steigende regulatorische Anforderungen: Validierung für die Medizintechnik
Gesetzeskonform, fehlerfrei, sicher und transparent: Unternehmen, die Teile oder Geräte für die Medizintechnik herstellen bzw. in Umlauf bringen, reparieren oder warten, müssen über die entsprechenden Zertifizierungen verfügen. Für Medizinprodukte in der EU gilt die DIN EN ISO 13485 als verbindliche Norm. Darüber hinaus ist 2017 auch die neue MDR (Medical Device Regulation) verabschiedet worden. Im Geschäft mit den USA sind außerdem die entsprechenden Vorschriften der „Food and Drug Administration, FDA“ (bspw. 21 CFR 820 oder Part 11, Quality System Regulation for medical devices) relevant. Die gesetzlichen Bestimmungen gelten über die technischen Produktvoraussetzungen hinaus und beziehen sich überwiegend auf die Prozesse und das Qualitätsmanagement in den Unternehmen. Somit unterliegt jedes an den entwicklungs- und herstellungsrelevanten Prozessen beteiligte Software-System der Validierungspflicht.
Qualitätsmanager im Bereich Medizintechnik sind nur schwer zu beneiden: Erst im Februar 2016 wurde der als international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten nochmals angehoben. Was bisher eher verborgen stand, wird nun durch die neue ISO 13485:2016 explizit gefordert: Sämtliche computergestützten Anwendungen, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen, müssen validiert werden. Künftig umfasst die Validierungspflicht also auch Software auf Produktions- und Dienstleistungsebene wie bspw. ERP-Systeme.
„Für die Einhaltung der neuen ISO-Richtlinien sieht der Gesetzgeber eine dreijährige Übergangsfrist vor – da diese fast vorbei ist, raten wir den betroffenen Unternehmen jedoch dringend, jetzt die Umstellung zu planen, um den Übergang auf die neue Norm möglichst reibungslos zu gestalten“, empfiehlt Holger Ritz, Leiter des Produktmanagements beim Ettlinger ERP-Anbieter oxaion gmbh. „Wir haben unsere Lösung funktional weiterentwickelt und garantieren unseren zahlreichen Anwendern aus der Medizintechnik in Zukunft ein validierungsfähiges System und somit auch weiterhin ein Höchstmaß an Rechtssicherheit, Durchgängigkeit und Transparenz.“
